關于輪狀病毒疫苗

上周帶寶寶去打疫苗，社區醫生開了輪狀病毒的單，但是說明是自愿的。正猶豫要不要打，這兩天上網看了下，發現其他JM也有同樣的疑問，便搜了些帖子給大家參考。

 小兒病毒性腹瀉究竟有無特效療法？

□韋洪乾

    隨著可以導致小兒腹瀉的病毒————輪狀病毒的活躍，與此有關的疫苗及特效藥也開始登場亮相，小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法果真會成為歷史嗎？記者對此進行了調查采訪。

    輪狀病毒活躍起來

    進入秋冬季后，天氣變涼，一種可以導致小兒腹瀉的病毒———輪狀病毒開始活躍起來，許多小兒深受其害。

    《北京晚報》２００１年１１月２１日報道，北京兒童醫院，每天３７００多個就診的患兒中，腹瀉病人就占到了１／３。北京兒童醫院副主任醫師劉翠英介紹：秋季腹瀉是一種主要由輪狀病毒感染所致的兒童常見病，每年的１１月到次年的１月是高發期，兩歲以下的嬰幼兒是易感人群，發病后癥狀較重。孩子發病前常常有１天至２天的發熱、咳嗽、流涕，接著出現噴射性的腹瀉，一天要拉１０多次，嚴重的拉３０來次。

    《南方日報》２００１年１１月２８日報道，最近輪狀病毒開始襲擊廣州的嬰幼兒，不少醫院的腹瀉患兒幾乎占患兒的１／３甚至１／２以上。

    輪狀病毒的命名是因為病毒的形狀如車輪。可以想象，一個小嬰兒發著高燒，卻因為嘔吐無法喂食以補水分，偏偏一天又拉肚子５次以上，這樣的病情真是折磨孩子，也累壞了照顧他的家長。

    第一軍醫大學南方醫院兒科教授姚英民對記者說，目前，治療小兒病毒性腹瀉還沒有特效療法，只能對癥治療。

    “特效”產品閃亮登場

    廣州的羅女士有個剛滿８個月的寶貝兒子，十分可愛。去年１２月份，羅女士帶寶寶去一家婦幼保健站打預防針，打完針，醫生說，現在流行小兒腹瀉，我們這里有一種口服疫苗，可以預防。羅女士已經領教過小兒腹瀉的厲害，就花了１４８元給寶寶買了份口服糖丸。可是服用糖丸后，寶貝兒子“噴射性的腹瀉”還是沒有避免。

    羅女士購買的疫苗，是蘭州生物制品研究所（以下簡稱研究所）生產的“輪狀病毒疫苗”。廣州市衛生防疫部門印發的材料上說，這種疫苗對預防輪狀病毒腹瀉效果良好。

    這種疫苗在北京也得到了官方的認可。北京市疾病預防與控制中心免疫預防所孫美平所長說，根據北京市衛生局的批復，從去年開始，北京市醫院及衛生防疫站的預防保健接種門診，均將增加這項預防免疫服務。

    這種疫苗是去年剛剛被國家藥品監督管理局正式批準生產的。

    與此相呼應的是，前不久，在新浪網首頁上，一個自稱“目前全球第一個治療兒童秋冬季腹瀉”的產品“閃亮登場”。

    這個產品叫“百貝寧”，是江西中德聯合研究院研究，遼寧省葫蘆島市愛克生物工程有限公司買斷技術并生產，大連里肯（醫學）推廣有限公司產品總代理。

    有預防的疫苗，又出現了特效治療產品，小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法真的會成為歷史？對此，記者進行了調查采訪。

    國外早已放棄的技術

    蘭州生物制品研究所稱他們研制的疫苗“是目前全球惟一用于預防嬰幼兒輪狀病毒腹瀉的疫苗，對重癥腹瀉的保護率達９０％以上”。去年，新華社在向各媒體發的通稿中說，這種疫苗的“研制難度較大，而被公認為是世界難題。我國科學家經過２０多年的研究，１９９８年在全世界率先攻克此課題，這里生產的輪狀病毒疫苗完全可以在世界各國使用”。

    據記者了解，我國在疫苗的研制方面，和發達國家有一定的差距，因此對新華社的報道產生了懷疑。為此，記者采訪了中國工程院趙凱、洪濤兩位院士。院士的說法證明了蘭州生物制品研究所花２０年攻克的是國外早已放棄不用的技術

    趙凱院士參加了輪狀病毒疫苗的評審和鑒定，他對記者說，蘭州生物制品研究所生產的輪狀病毒疫苗，是把動物羊的輪狀病毒培養后接種給人，這是一種相對簡單的疫苗生產技術，國外早期也這樣做過，后來人家做出了更先進的基因重配疫苗，就把這種簡單的放棄不用了。

    中國工程院院士洪濤是我國病毒形態學主要奠基人。他說，自１９８０年開始，國際上就有人開始研制輪狀病毒疫苗，但輪狀病毒引起的腹瀉至今尚無有效的預防辦法。

    洪濤指出，輪狀病毒疫苗的發展經歷了三個時代，第一代疫苗是２０世紀８０年代初，直接把動物（譬如牛、猴）的輪狀病毒培養后接種到人身上，國外早已放棄不用了。蘭州生物制品研究所搞的輪狀病毒疫苗就屬于這一時期的疫苗；第二代疫苗是基因重配的，拿動物的輪狀病毒和人的輪狀病毒一起感染，重新組合，然后接種，美國ＦＤＡ批準的疫苗就屬于這類；第三代疫苗是基因工程（ＤＮＡ）疫苗，直接使用人的輪狀病毒（ＤＮＡ）進行接種，目前許多國家還在研究當中，我國也已經列入８６３計劃。

    兩位院士都認為，國外之所以放棄早期的疫苗，主要是其效果不好。

    兩位院士的說法得到了蘭州生物制品研究所方面的認可。研究所研究員白植生是輪狀病毒疫苗項目的帶頭人，他在接受記者采訪時承認他們研制的疫苗是單純的動物苗（第一代疫苗），美國搞的基因重配疫苗在理論上說要比單純的疫苗更好、更科學。

    不是必須接種的疫苗

    輪狀病毒疫苗不是小兒必須接種的疫苗。北京市疾病預防與控制中心免疫預防所孫美平所長說，這種疫苗與目前計劃免疫的卡介苗、脊髓灰質炎疫苗等疫苗不同，后者是必須接種的疫苗，由政府出資購買免費供給，而輪狀病毒疫苗則是“自費疫苗，自愿接種”。

    南方醫院兒科主任周富春說，引起小兒腹瀉的病毒有很多種類，每年也有變異，而疫苗只能針對可能流行的病毒類型起作用，其保護期只有一年，有效性也不是很高。如果地區不同，流行的病毒類型可能不一樣，所以即使服用疫苗，仍無法完全避免感染。

    南方醫院兒科教授姚英民說，小兒病毒性腹瀉是一種自限性疾病，病程一周左右。只要注意衛生，發病后對癥治療，不會危及小兒健康安全。

    疫苗的副作用問題

    有效和安全是疫苗使用于人體的兩個基本標準。美國生產的基因重配疫苗于１９９８年８月３１日獲得ＦＤＡ執照。１９９９年６月，因有小孩口服疫苗以后，有發生腸套疊的現象（腸套疊是小兒的腸子相鄰的前端與后端套在一起，會引起腸子壞死、腸子破掉與敗血癥等嚴重并發癥），ＦＤＡ又暫停疫苗在美國使用。１９９９年８月廠商自愿將該疫苗撤出美國市場。

    蘭州生物制品研究所生產的輪狀病毒疫苗會不會引起腸套疊的副作用？白植生研究員說，我們生產的疫苗不會發生腸套疊。

    記者問，這個結論的試驗樣本和美國的一樣嗎？

    白植生研究員說，試驗樣本的數量是不一樣的，譬如美國是２萬人試驗的結果，我們只是２０００人試驗的結果。不過，我相信，２０００人試驗不會有副作用，２萬人也不應該有。

    而美國ＦＤＡ之所以暫停輪狀病毒疫苗在美國使用，依據是美國疾病管制中心的研究報告，這個報告說，使用這種疫苗而發生腸套疊副作用的幾率大約是１／１００００！

    可以與發明青霉素相媲美？

    通過新浪網首頁的廣告鏈接，記者打開了“百貝寧”網站。在互聯網上，商家宣稱：百貝寧問世之前，全球治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉沒有針對性的治療藥品，百貝寧作為純天然抗輪狀病毒免疫球蛋白，針對性治療小兒秋冬季腹瀉，效果顯著，是目前治療和預防嬰幼兒腹瀉的首選，其里程碑般的意義使人想起１９２８年人類發現青霉素。

    廠家在網站上公布的五分鐘電視新聞專題說，服用百貝寧，兩天治愈率即達３９·１％，四天治愈率達９５％以上。

    ２００１年１２月２４日《健康報》的廣告說：“兒童秋冬季腹瀉正值發病高峰，百貝寧上市無異于雪中送炭”，“給輪狀病毒腹瀉兒童帶來了福音”。

    看了這些宣傳，記者還以為“百貝寧”是一種藥品，仔細查找，發現其批文是遼寧省衛生廳的，文號是遼衛監健字（２００１）第０１９號。

    文號里有個“健”字，記者滿以為是保健食品，就打電話到衛生部食品處，一位女官員告訴記者，保健食品一律由衛生部審批，省一級沒有這個權力。

    遼寧省衛生廳一位官員對記者說，“百貝寧”是作為一種“特殊營養食品”批的，不是保健品。

    衛生部《禁止食品加藥衛生管理辦法》對“特殊營養食品”是這樣定義的：通過改變食品中天然營養素的成分含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養需要的食品。該辦法還規定，特殊營養食品禁止宣傳療效或保健作用。　

    不是藥品，也不是保健品，反而具有“治療、預防疾病”的作用，這樣宣傳一種“特殊營養食品”是否違反有關法律法規？對此，大連里肯（醫學）推廣有限公司負責推廣的茍經理說，因為臨床上還沒有同類產品，國際上也處于領先地位，因此我們考慮到商機問題，先將“百貝寧”以這種方式（特殊營養食品）提前上市，而在宣傳上按藥品來操作。

    兩位院士的看法

    為了證明“百貝寧”對治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉具有“里程碑”意義，廠家還在其宣傳中提到兩位院士的名字，說他們經過綜合評審，認為“百貝寧”對于預防和治療兒童嚴重的秋冬季腹瀉具有重要臨床意義。

    第一位是中國科學院院士曾毅，第二位是中國工程院院士洪濤。他們都是中國預防醫學科學院病毒學研究所研究員。

    兩位院士在接受記者采訪時說，那個東西是中德研究院的楊榮鑒教授和一個德國人一起搞的，國外很早就有人搞過。

    楊榮鑒曾經到中國預防醫學科學院進修過，和兩位院士都很熟悉。曾毅院士曾到楊榮鑒那里參觀過，洪濤院士和楊榮鑒曾是合作伙伴。

    談起當時的情況，洪濤院士說，楊榮鑒找到我，給我一些材料，我在上面寫了幾點個人意見，然后他就上樓去找曾毅院士。都過去好幾年了，我不記得有沒有寫過“治療”作用，如果寫了，也可能是筆誤。

    曾毅院士對記者說，我看了楊榮鑒的材料寫一點意見，那是同行之間的評審，不是正式的，不能算數，更不能拿我的意見作宣傳。

    記者打電話到江西南昌中德研究院，得知楊榮鑒教授已經退休外出，而中德聯合研究院是由德國東亞研究院、江西省教育廳、江西省科技廳依托南昌大學聯合建立的，其研究對象是食品工業。